Saúde Pública - Instituto Legatus 2025 - Fiscal sanitário

Sobre o regime de registro de produtos previsto no artigo 12 da Lei nº 6.360/1976 e suas alterações, analise as afirmativas.

I. Estabelece que a industrialização, a exposição à venda e a entrega ao consumo dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive importados, dependem de registro prévio no Ministério da Saúde.

II. Fixa prazo padrão de 5 anos para validade do registro, com revalidação por períodos iguais e sucessivos, mantendo o número inicial, e define para produtos dietéticos prazo de dois anos tanto para o registro quanto para cada revalidação.

III. Prevê prazo máximo de 90 dias, contado da entrega do requerimento, para concessão do registro, e vincula o início de eficácia dos atos de registro e de revalidação à data do despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde.

IV. Admite revalidação de registro referente a produto que permaneça fora de linha de fabricação durante todo o primeiro período de validade, desde que a fórmula anteriormente aprovada se mantenha inalterada.

V. Determina que conste obrigatoriamente do registro a fórmula da composição do produto, com indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem para fins de controle sanitário.

Estão corretas as afirmativas: